Ihre Aufgabe

• Gewährleistung der Einhaltung einschlägiger Normen und Regularien bezüglich Biokompatibilität für alle Dialysemaschinen der Fresenius Medical Care

• Übernahme der Expertenfunktion zur Biokompatibilität im Bereich Hardwareverifikation des Value Streams Machines des Verticals In-Center

• Ansprechpartner zum Thema Biokompatibilität auf System- und Komponentenebene für Projektverantwortliche, Produktmanager, Produktion, Lieferanten und Registrierung

• Enge Zusammenarbeit mit dem Global Biocompatibility and Toxicology Competence Center

• Betreuung des Themas Biokompatibilität in Entwicklungsprojekten und Produktänderungsvorgängen inklusive Planung, Organisation und Durchführung von Verifikationen zur Biokompatibilität

• Verantwortung, Erstellung und Pflege der Produkt- und Projektdokumentationen zum Thema Biokompatibilität

• Selbständige und selbstverantwortliche Beauftragung interner und externer Labore und Dienstleister mit Verifikationsaufgaben zum Thema Biokompatibilität

• Vertretung des Value Streams Machines des Vertical In-Center in Fachgremien und Arbeitsgruppen zum Thema Biokompatibilität

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium im Fachbereich Life Science Engineering, Medizintechnik oder vergleichbare Hochschulausbildung einer natur- oder ingenieurswissenschaftlichen Fachrichtung

• Umfassende Kenntnisse der Normenreihe ISO 10993, EU MDR 2017/745/EU und fachbezogener Richtlinien der FDA

• Einschlägige Erfahrung mit der Beurteilung und Verifikation von Biokompatibilität von aktiven Medizinprodukten, bevorzugt aus dem Bereich Dialysetechnik

• Umfassende Kenntnisse im Bereich Projektmanagement

• Sehr gutes technisches Verständnis in den Bereichen Materialkunde, Verfahrenstechnik, Medizintechnik und technisch komplexer Sachverhalte

• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift